生物制药厂和无菌制剂厂的核心区域围绕无菌生产、生物安全、质量管控设计，按功能可分为生产核心区、辅助生产区、质量控制区、仓储区、公用工程区五大类，两类厂区因生产特性有区域细分差异，核心无菌 / 生物安全区要求最严苛，具体划分如下：

一、通用核心区域（两类厂区均包含）

1. 洁净生产区：核心功能区，按洁净度分 A 级（无菌操作核心）、B 级（A 级背景）、C/D 级（辅助操作），是制剂配制、灌封、冻干、分装的核心区域；

2. 质量控制区（QC）：含理化检测室、微生物检测室、无菌检查室、留样室，负责原辅料、中间品、成品的全项检测；

3. 仓储区：分原辅料库（含阴凉 / 冷藏库）、包材库、成品库（无菌品需洁净仓储）、危险品库，满足物料分类存放要求；

4. 公用工程区：制水间（纯化水 / 注射用水）、空压站、洁净空调机房、污水处理站、配电房，为生产提供配套能源与公用介质；

5. 辅助生产区：洗衣房（洁净服专用）、器具清洗灭菌间、物料暂存间、洁具间，保障生产前物料 / 器具 / 人员的洁净准备。

二、生物制药厂专属特色区域

侧重生物安全防护，适配菌种 / 细胞培养、生物发酵等环节，新增：

1. 生物发酵 / 培养区：发酵车间、细胞培养室、菌种保存室（含液氮库），部分高风险区域需按生物安全等级（BSL-1/2/3）设计；

2. 提取纯化区：层析室、超滤室、浓缩干燥室，负责生物原料的分离、纯化与精制；

3. 生物安全防护区：负压操作室、废气 / 废液灭菌处理区，防止生物活性物料泄露与交叉污染。

三、无菌制剂厂专属特色区域

聚焦无菌保障，适配注射剂、眼用制剂、无菌粉针等无菌产品生产，新增：

1. 无菌配制与灌封区：百级层流罩下的配制罐、灌封机操作台，是无菌制剂生产的核心；

2. 冻干车间：含冻干机操作区、冻干品轧盖区，适配冻干粉针剂生产；

3. 最终灭菌区：高压灭菌柜操作区，适配可最终灭菌的无菌制剂（如小水针）；

4. 无菌分装区：粉针剂无菌分装操作台，保障粉末状无菌产品的分装精度与无菌性。

四、通用配套管理区域

两类厂区均配备人员净化区（一更 / 二更 / 风淋室）、物料净化区（脱外包 / 传递窗 / 灭菌室）、办公区、更衣室、休息室、消防控制室，满足人员、物料的洁净准入与厂区日常管理。

生物制药 / 无菌制剂厂各区域保洁痛点 + 洁臣士设备解决方案

一、洁净生产区（A/B/C/D 级、无菌配制 / 灌封 / 冻干区）

痛点

· 高洁净度要求，易积尘、药液残渍，普通清洁留水渍 / 尘斑，破坏无菌环境

· 设备底部、夹缝、层流罩周边等死角难清洁，延边清洁不到位，微生物风险高

· 清洁工具掉毛留絮，人工效率低，易引入交叉污染

· 冻干区粉末、灌封区药液滴漏形成顽固污渍，常规擦拭难清除

洁臣士解决方案

· 手推式洗地机：750mm 超宽刷盘，4800㎡/h 高效清洁，锂电池续航 4h，刷洗 + 吸水一体化，快速吸干无残留，适配洁净区地面，低噪音不扰生产

·工业吸尘器：不锈钢内胆 + HEPA-13 过滤，粉尘过滤效率 99.97%，无二次扬尘，精准清理设备夹缝、层流罩周边等死角，满足 GMP 无尘要求

· 驾驶式洗地机：适配药液残留场景，避免腐蚀设备，同时深度清除顽固污渍

二、生物制药厂专属区（发酵 / 培养区、提取纯化区、生物安全区）

痛点

· 发酵 / 培养区残留培养基、菌液，易滋生微生物，负压区清洁空间受限

· 提取纯化区沾附层析液、缓冲液，形成滑腻污渍，易滑倒且难清洁

· 生物安全区需先灭菌再清洁，流程繁琐，人工易疏漏

洁臣士解决方案

· 洗地清洁机器人：AI 视觉识别 + 路径优化，清洁效率是人工 3 倍，覆盖大面积发酵 / 培养区，双刷盘强力刷洗，快速分解培养基、菌液残渍，污水即时回收，无残留滋生风险

· 洗地机：适配生物安全区等潜在风险环境，安全作业，同时完成灭菌后清洁，简化流程

· 高压清洗机：针对提取纯化区滑腻污渍，高压水流 + 专用清洁剂，快速剥离残液，防滑且清洁彻底

· 工业吸尘器（防爆款）：清理负压区设备表面粉尘、残渍，无扬尘，符合生物安全防护要求

三、质量控制区（QC，理化 / 微生物 / 无菌检查室、留样室）

痛点

· 理化室残留腐蚀性试剂，损伤表面且影响检测结果

· 微生物 / 无菌检查室清洁易引入杂菌，需快速达标

· 留样室低温环境，污渍凝固难清洁，易污染样品

洁臣士解决方案

· 手推式洗地机（静音款）：噪音低至 55 分贝，不干扰检测，耐腐蚀刷盘 + 吸水系统，清除试剂残渍，无残留影响检测

· 无尘室吸尘器：微生物 / 无菌检查室专用，无掉毛、无二次污染，清洁后快速达到洁净标准

· 小型手持吸尘器：清理检测台、留样架等狭小区域，精准无残留

四、仓储区（原辅料 / 包材 / 成品库、危险品库）

痛点

· 货物密集，货架底部、通道角落易积尘，人工挪料耗时费力，易磕碰物料

· 无菌品库需无尘无渍，传统清洁留死角，污染成品风险高

· 危险品库残留溶剂 / 化工残渍，人工清洁有安全隐患

洁臣士解决方案

· 清洁机器人：AI 识别障碍物，自动避让货架，无需频繁挪料，日均清洁 2500㎡，高效清理通道及货架底部死角

· 洁净仓储驾驶洗地机：低尘设计，适配无菌品库，清洁后无残留，保障成品无菌

· 工业吸尘器：清理货架缝隙、包材灰尘，无扬尘，不磕碰物料

五、公用工程区（制水间 / 空压站 / 洁净空调机房、污水处理站）

痛点

· 制水间易积水、结垢，滋生微生物影响水质

· 空压站 / 空调机房设备多、管线密，清洁空间狭小，人工难彻底清扫

· 污水处理站渗漏污水、污泥残留，异味重、湿滑，人工效率低且不安全

洁臣士解决方案

· 工业吸尘器（大功率款）：5.5KW 强劲吸力，搭配长软管，清理设备底部、管线夹缝积尘，无死角

· 驾驶式洗地机：污水处理站专用，防滑轮胎 + 强力吸水，快速清除污泥、污水，消除湿滑隐患，同时抑制异味

· 高压清洗机：深度清理污水处理站顽固污泥，效率是人工 5 倍以上

六、辅助生产区（洗衣房 / 器具清洗灭菌间 / 洁具间）

痛点

· 器具清洗灭菌间残留清洗液、物料残渍，潮湿易滋生微生物，死角多

· 洗衣房沾附洗涤剂残渍、纤维絮，易扩散影响洁净服质量

· 洁具间工具分类不清、清洁不彻底，造成交叉污染

洁臣士解决方案

· 手推式洗地机：快速清理器具清洗间、洗衣房地面残渍、积水，干燥无残留，抑制微生物滋生

· 纤维专用吸尘器：HEPA 过滤，高效收集洗衣房纤维絮，无扩散，保障洁净服质量

· 洁具间专用清洁设备：分类清洁工具，配套消毒功能，避免工具交叉污染，提升整体清洁质量

七、人员 / 物料净化区（一更 / 二更 / 风淋室、传递窗 / 灭菌室）

痛点

· 人员流动频繁，地面易沾附灰尘、水渍，墙面有手印，需高频清洁，人工成本高

· 风淋室出风口、角落易积尘，影响除尘效果

· 物料净化区残留外包灰尘、纸屑，传递窗内残渍易造成交叉污染

洁臣士解决方案

· 小型手推式洗地机：灵活小巧，适配净化区狭小空间，高频次快速清洁地面，无水渍、无残留

· 手持吸尘器 + 无尘擦拭布：清理风淋室出风口、传递窗内部灰尘、残渍，无扬尘，保障净化效果

· 自动洗地机器人：非生产时段自动清洁，节省人力，保持净化区持续洁净

八、通用配套管理区（办公区 / 更衣室 / 休息室）

痛点

· 办公区人员密集，易积尘、沾附办公污渍，需高效清洁不扰办公

· 更衣室易有灰尘、毛发、碎屑，易带入生产区造成二次污染

· 休息室残留食物残渣、水渍，易滋生蚊虫，人工易疏漏

洁臣士解决方案

· 商用小型吸尘器：清理更衣室毛发、碎屑，无二次污染，避免带入生产区

· 小型洗地机：灵活清理休息室角落、桌面下方，及时清除食物残渣，抑制蚊虫滋生